醫(yī)藥行業(yè)純化水標準
發(fā)布時間:2024-04-18

《中國藥典》(2000年版)規(guī)定:“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進步,與世界**國家的藥典實現(xiàn)了接軌。藥典將用水規(guī)定為“純化 水經(jīng)蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透(reverse osmosis,RO)法可以作為制取用水的法定方法,顯示了人們對采用膜技術生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術發(fā)展的必然趨勢。

   目前,國內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水。上述制藥用水生產(chǎn)工藝中,離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。 但離子交換樹脂再生時會產(chǎn)生大量廢酸、廢堿,嚴重污染環(huán)境,發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的**、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖 可以免除使用離子交換樹脂,但對原水的含鹽量要求極高,因為目前反滲透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98%左右,如果原水含鹽量高,則產(chǎn)水電導率就會超過控制指標。

  醫(yī)藥純化水設備對水質(zhì)要求相對來說更加嚴格,更加高。常要求超純水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全,超純水的處理設備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì) 組合而成,而且在用水點之前都必須裝備**裝置。我們公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā),針對不同用戶對高純水的不同要求,采用反滲透,EDI等*新 工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。


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